CERTIFICAZIONI ISO – CONFERMATE!

Essere certificati ISO 9001 e ISO 13485 ormai è diventata una prerogativa per avere un sistema di gestione qualità interno solido e sempre aggiornato, soprattutto per un’azienda medicale come OPT, che vuole essere attivamente partecipe in un mercato sempre più competitivo ed esigente, specialmente in termini di qualità.

Maggio è stato per noi il termine ultimo per il rinnovo delle certificazioni ISO e, quest’anno, anche per la transizione alla nuova edizione della ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, quest’ultima dedicata proprio al settore medicale.

Rispetto alle edizioni precedenti, le nuove certificazioni hanno richiesto non solo un aggiornamento della documentazione aziendale, ma un vero e proprio cambiamento a livello di approccio e coinvolgimento a 360° di tutti i processi alla qualità.

Le norme hanno, infatti, richiesto un’analisi a tutto tondo del contesto aziendale, non solo per quanto riguarda le parti interne ad essa, ma anche per quanto riguarda la sfera esterna: clienti, stakeholders, territorio, fornitori, eccetera.

Il “Risk-based thinking, cioè pensiero basato sul rischio, è stato un altro punto su cui entrambe le norme si sono focalizzate: l’introduzione del concetto di rischio all’interno delle scelte dell’organizzazione rispetto alla dimensione dei controlli da effettuare sui processi.

Entrambi sono stati degli ossi duri che ci hanno portato a rinnovare il nostro approccio ed effettuare un lavoro di gruppo coordinato dal nostro Team Qualità.

Maggio è arrivato in fretta e così come gli ispettori della DNV-GL, ente con cui OPT ormai da anni si certifica.

L’audit, suddiviso in più giornate, ha visto la presenza di tre ispettori che hanno verificato la conformità documentale e dei processi interni ed esterni all’azienda secondo i requisiti richiesti dalle nuove edizioni delle norme.

Fra i commenti ricevuti dagli ispettori è emerso che OPT, forte del know-how acquisito negli anni, continua a produrre ed investire su un prodotto altamente tecnologico e fortemente consolidato nel mercato. Inoltre, sono stati apprezzate le attività e gli approcci attuati dall’azienda per l’aggiornamento alle nuove edizioni delle norme e il suo sistema di gestione qualità anch’esso fortemente consolidato.

In altre parole, il risultato complessivo è stato positivo e anche quest’anno OPT ha superato l’ispezione ottenendo il rinnovo di entrambi i certificati.

ISO 13485_2016
ISO 9001_2015


Go to our Facebook page
Go to our Linkedin page
Go to our Youtube channel
Go to our Medical Expo page